新規：針對中藥口服制劑，如何合理建立生產過程質量控制方式？

針對中藥口服制劑，如何合理建立生產過程質量控制方式？

6月24日，國家藥審中心發布實施了《中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則（試行）》。

其中，該《指導原則》就生產過程質量控制方式的建立作了詳細的敘述，CIO梳理了以下重點內容，生產企業應及時調整：

1、在方法與技術上：

企業需結合傳統檢驗與新技術（如過程分析技術）進行質量控制，且需要根據待測物質特性選擇合適的檢測技術。

2、在數據分析與信息提取上：

企業在生產過程中，應全面收集物料、設備、工藝等信息，使用分析工具進行數據分析，確保數據代表性和樣本量。

如果有建模研究的，需確保模型準確性、適用性和穩健性。

3、在控制策略上：

要基于相關性研究結果實施前饋與反饋來控制。

并可通過挖掘工藝質量數據，來完善控制模型，優化生產過程。

4、在影響因素上：

要考慮相關人員、設備、物料、操作和環境等因素。

在設備升級時，還需評估其對產品質量的影響，確保安全有效。

最后，如您需要進行GMP合規審計，歡迎咨詢CIO。