醫療器械說明書內容發生變化，如何申請變更？

醫療器械說明書內容發生變化，如何申請變更？

根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》規定，

已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。 

不屬于變更注冊范圍內的說明書內容發生變化的，

可向醫療器械注冊的審批部門做書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。

審批部門收到“說明書更改告知”的審查申請后，將對其技術內容進行審查。

如果注冊人未提供相應支持性資料或支持資料不充分的，將會通過補正意見告知注冊人申報資料存在的具體問題及需要注冊人提交的資料。

對于經審查認為不屬于說明書更改告知范圍的，

將在受理補正通知中向注冊人明確不符合的具體內容和理由，以及按照變更注冊辦理的途徑。

最后，CIO也為企業提供醫療器械注冊變更申報服務，更多問題，歡迎咨詢。