以案為鑒，未取得注冊證擅自生產醫療器械，企業被罰30余萬！

以案為鑒，未取得注冊證擅自生產醫療器械，企業被罰30余萬！

近日，上海市一家醫療器械生產企業因未取得第三類醫療器械注冊證，擅自生產定制式冠橋修復產品，被藥監部門依法查處。

據了解，該企業持有醫療器械生產許可證和定制式固定及活動義齒的醫療器械注冊證，但并未取得定制式冠橋修復產品的注冊證。

根據藥監部門的分類界定結果，上述產品應當為按第三類醫療器械管理的種植基臺上部結構產品。

因此，當事人屬于在未取得第三類醫療器械注冊證的情況下，擅自使用多種原材料生產了多副定制式冠橋修復產品，并全部銷售、使用。

上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條：“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理”的規定。

因此，上海市藥監局依法沒收該企業的違法所得和用于違法生產的原材料，并處罰款近31萬元。

對于違法違規行為，監管部門必將嚴懲不貸。

各醫療器械生產企業必須嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，確保生產經營活動合法合規。

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