新規發布：地區性民間習用藥材如何跨省市合規流通？

新規發布：地區性民間習用藥材如何跨省市合規流通？

5月14日，國家藥監局、國家中醫藥局共同發布了《地區性民間習用藥材管理辦法》，于2024年11月1日起施行。

《辦法》對藥材的標準管理、生產使用管理、監督管理都作出了明確規定。

其中，《辦法》還明確了地區性民間習用藥材是否可以跨省使用，如何確保其合規流通？

1、不再對地區性民間習用藥材跨省使用實施審批，但強調其原則上應在產地所在省域內使用，如果確實有臨床使用需求的，可以跨省使用

2、為了控制跨省使用可能帶來的風險，藥品上市許可持有人、生產企業要落實追溯制度，確保相應中藥飲片、制劑的來源可查、去向可追。

3、如果使用所在地已經制定了省級中藥材標準的，那么跨省使用的藥材必須符合使用地的標準。如果使用所在地沒有制定相應標準的，則應當符合生產所在地的省級中藥材標準。

最后，更多藥材管理問題，歡迎咨詢CIO。