新規速覽！體外診斷試劑延續注冊有何新變化？

新規速覽！體外診斷試劑延續注冊有何新變化？

日前，國家藥監局組織修訂發布了《體外診斷試劑分類目錄》，自2025年1月1日起實施。

實施的過渡期根據不同的注冊或備案形式進行了分別說明。醫療器械注冊備案人注意，針對產品的延續注冊，國家藥監局作出了如下規定：

1、對于2025年1月1日前已受理但未審批的，按照原《分類目錄》繼續審評審批；

準予延續注冊的，

· 如不涉及產品管理類別調整，則按照新《分類目錄》核發醫療器械注冊證；

· 如涉及調整，則按照原目錄核發，在注明新目錄管理類別，并限定注冊證有效期至2027年1月1日。

2、對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫療器械注冊證，

· 如產品管理類別降低，應按新類別申請延續注冊或備案；

· 如管理類別提高，則需重新申請注冊。

· 在原注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開展產品類別轉換工作期間注冊證到期，注冊人可申請原注冊證延期，予以延期的，原則上原注冊證有效期不得超過2027年1月1日。

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