新研制的醫(yī)療器械，如何進(jìn)行分類界定，以便申請(qǐng)醫(yī)療器械的注冊(cè)備案？

新研制的醫(yī)療器械，如何進(jìn)行分類界定，以便申請(qǐng)醫(yī)療器械的注冊(cè)備案？

為了進(jìn)一步提升分類界定工作質(zhì)量和效率，5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告。

《公告》明確了新研制醫(yī)療器械分類界定的申請(qǐng)途徑，注冊(cè)備案人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下幾點(diǎn)：

1、對(duì)于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，需要藥監(jiān)部門明確分類界定意見從而申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過分類界定信息系統(tǒng)提出申請(qǐng)。

2、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)已完成產(chǎn)品的前期研究、具有基本定型產(chǎn)品，并確保分類界定申請(qǐng)資料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

3、此外，申請(qǐng)人除了可以依據(jù)《分類規(guī)則》判斷產(chǎn)品類別并申請(qǐng)分類界定后申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或辦理備案，也可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。

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