藥品抽檢新規發布，企業如何確保口服固體制劑的產品質量？

藥品抽檢新規發布，企業如何確保口服固體制劑的產品質量？

近期，國家藥監局發布了《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，其中針對口服固體制劑的探索性研究要點作出了詳細的規定。

MAH可對照下述要點進行自查，以確保產品質量。

1、溶出度與釋放度：

· 需與國外標準對比，科學合理地設定方法、介質類型、介質pH與體積、轉速、取樣時間與限度。

· 已通過一致性評價的品種，可通過批間溶出曲線比較，考察其工藝穩定性和一致性。

2、有關物質：

· 同樣需與國外標準比較，關注不同檢測方法的分離度、專屬性和檢測靈敏度，并合理設定雜質限度。

· 對于含量大于0.1%的未知雜質，應進行結構分析。同時，分析雜質來源，探討降低雜質的方法，并考察其與處方工藝、包裝材料的關系。

3、元素雜質與有機溶劑殘留：

· 需結合生產工藝進行考察，重點關注原料藥中使用金屬催化劑等易引入元素雜質的情況，以及固體制劑生產過程中使用的有機溶劑殘留情況。

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