無源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中，是否需要明確各組成部件的化學(xué)材質(zhì)？

無源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中，是否需要明確各組成部件的化學(xué)材質(zhì)？

答案是，需要的。

根據(jù)浙江省藥監(jiān)局對第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題分享，

無源醫(yī)療器械各部件所使用的化學(xué)材質(zhì)，會影響產(chǎn)品的注冊單元劃分、型號規(guī)格劃分、生物學(xué)特性、貨架有效期、物理性能、化學(xué)性能等各個方面，

因此需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以明確。

具體可在產(chǎn)品技術(shù)要求第1部分的“產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明”標(biāo)明，或以附錄的形式提供。

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