資料包領(lǐng)取| 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

2023年11月1日，新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施。新標(biāo)準(zhǔn)將風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃添加到了風(fēng)險(xiǎn)管理流程中，強(qiáng)調(diào)了計(jì)劃統(tǒng)籌的重要性。

對(duì)此， CIO梳理了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)包含的具體內(nèi)容，電子版文件點(diǎn)擊獲取

1、策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍，識(shí)別和描述醫(yī)療器械和計(jì)劃中每個(gè)要素所適用的生命周期階段；

2、職責(zé)和權(quán)限的分配；

3、評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的要求；

4、風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，基于制造商用于確定可接受風(fēng)險(xiǎn)的方針，包括在傷害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；

5、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的方法和基于制造商確定可接受風(fēng)險(xiǎn)的方針的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則；

6、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施及其有效性的驗(yàn)證活動(dòng)；

7、與相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審有關(guān)的活動(dòng)。

另外需要注意的是，在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)，如果風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃發(fā)生更改，企業(yè)應(yīng)該在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中保留更改的記錄，同時(shí)應(yīng)使用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法來檢查符合性。

除了上述提到的內(nèi)容，企業(yè)還需滿足YYT1437醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

最后，cio根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，梳理了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的詳細(xì)解讀文件。內(nèi)容涉及風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)研究、風(fēng)險(xiǎn)控制等等方面，點(diǎn)擊獲取電子文件。