CDE回應：申報仿制藥一致性評價時，什么情況下可以獲得過渡期？

CDE回應：申報仿制藥一致性評價時，什么情況下可以獲得過渡期？

1、如果在化學仿制藥一致性評價申請時，因個別事項變更而提出了補充申請的，持有人需要在提出補充申請時，承諾變更獲批后的實施時間。

原則上該時間最長不能超過自變更獲批之日起的6個月，如果變更涉及藥品的安全性，則具體以藥品補充申請通知書載明的實施日期為準。

2、如果持有人是在申請一致性評價時，需要過渡期，則應在申報資料的證明性文件中，特別說明申請的過渡期時間以及是否涉及藥品安全性變更等，并在申請表的“其他特別申明事項”中注明申請過渡期的時間。

最后，CIO也為企業提供仿制藥上市許可申報服務，更多問題，歡迎咨詢。