新規要求，醫療器械委托生產，如何進行注冊管理？

新規要求，醫療器械委托生產，如何進行注冊管理？

日前，國家藥監局發布的《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》將于2024年6月1日起施行。其中明確了強化醫療器械委托生產注冊管理的要求。

CIO整理以下7項重點內容，以供醫療器械企業注意調整：

1、注冊（申請）人需將受托生產企業的委托生產相關過程納入其質量管理體系，并在注冊申報時提交對受托方的測量、分析和改進程序及相關資料。

2、進行注冊質量管理體系核查時，應關注企業質量管理機構建立情況、關鍵人員配備和履職情況、質量協議簽訂情況，以及委托研發和委托生產管理等內容。

3、涉及境內委托生產的注冊或延續注冊申請，注冊證應登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，同時備注受托生產企業名稱和統一社會信用代碼。變更注冊涉及委托生產的，也需按上述方式在注冊證中注明相關信息，并更新變更信息。

4、僅受托生產企業名稱發生文字性變化的，無需申請變更備案，在延續注冊時核發修改后的注冊證。

5、針對已核發的委托生產的注冊證，若未按照上述要求進行標注的，注冊人應在本公告施行之日起3個月內完成標注。

6、若境內醫療器械生產地址變更且受托企業生產范圍可涵蓋受托品種，不涉及生產許可證變更的，辦理注冊證變更備案時需提交受托企業所在地藥監部門的說明。

7、注冊人不再進行委托生產的，應及時核減受托生產地址，受托企業也應及時報告相關情況。

最后，CIO可提供醫療器械注冊證辦理服務，歡迎隨時咨詢。