新規| 落實醫療器械注冊人主體責任，質量協議的具體要求有哪些？

落實醫療器械注冊人主體責任，質量協議的具體要求有哪些？

4月3日，為了全面落實注冊人質量安全主體責任，國家藥監局發布了《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》。

其中關于注冊人與受托生產企業需簽訂的質量協議，有以下要求：

1、協議簽訂與期限要求：

注冊人應依據《醫療器械委托生產質量協議編制指南》及企業實際情況，與受托生產企業簽訂質量協議。原則上，質量協議的有效期限不應超過產品注冊證和受托企業生產許可證的有效期限。

2、內容約定及職責明確：

質量協議中可約定文件控制、采購控制、過程控制、檢驗控制、產品放行、變更控制等的具體實施方式，并明確雙方溝通和銜接要求。對于委托生產植入性醫療器械的，注冊人應派員入駐受托企業，這些人員的工作職責應在質量協議中明確。

3、協議執行與后續評審：

雙方應將質量協議要求轉化為可執行的委托生產管理文件，注冊人負責監督實施。此外，應每年對質量協議的適宜性、充分性、有效性進行評審。

4、糾正預防措施的溝通機制與責任明確：

雙方應在質量協議中明確糾正預防措施的溝通機制、雙方職責和處置要求，并制定與產品風險相適宜的糾正預防控制程序，以應對可能出現的產品質量問題。

5、不良事件監測的責任約定：

注冊人應承擔醫療器械不良事件監測責任，并在質量協議中約定雙方在不良事件調查處置中的責任義務。此外，注冊人不得通過質量協議向受托生產企業轉移自身應履行的不良事件監測責任。

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