醫(yī)療器械注冊(cè)備案，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？

醫(yī)療器械注冊(cè)備案，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

檢驗(yàn)形式分為全項(xiàng)目自檢、部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)、和全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)。

那么，對(duì)于全項(xiàng)目自檢和部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求開展，申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

• （一）自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。

• （二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項(xiàng)目自行檢驗(yàn)的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗(yàn)。

• （三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。包括檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表（見附件2）；用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號(hào)、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息（格式參考附件2）；醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表（見附件3）；檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號(hào)信息等。

• （四）關(guān)于型號(hào)覆蓋的說明。提供型號(hào)覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號(hào)/配置與主檢型號(hào)/配置的差異性分析等。

• （五）報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明。若注冊(cè)申請(qǐng)人將相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢驗(yàn)樣品、委托檢驗(yàn)樣品一致性的聲明。

對(duì)于全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗(yàn)要求”開展，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

• （一）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；

• （二）境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)”，代理人承諾書中應(yīng)寫明對(duì)應(yīng)內(nèi)容；

• （三）上述資料均應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或代理人簽章，文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）附件3的要求。

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