處罰案例| 醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，但未辦理變更注冊，企業(yè)被罰沒80余萬！

醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，但未辦理變更注冊，企業(yè)被罰沒80余萬！

2024年2月，廣州市市監(jiān)局發(fā)布一則行政處罰通知，

廣州一醫(yī)械企業(yè)在證件齊全的情況下，被判定“生產(chǎn)未取得注冊證的三類醫(yī)療器械”，罰沒款高達(dá)80余萬。

據(jù)悉，該司生產(chǎn)的兩批次“一次性使用輸液接頭”，與其標(biāo)注的《醫(yī)療器械注冊證》所列結(jié)構(gòu)發(fā)生明顯變化，但當(dāng)事人未向原注冊機(jī)構(gòu)申請辦理變更注冊手續(xù)，

因此，監(jiān)管部門判定上述產(chǎn)品屬于未取得醫(yī)療器械注冊證的三類醫(yī)療器械。并沒收其涉案產(chǎn)品及違法所得11萬余元，處罰款68萬余元，共計(jì)罰沒80萬余元。

醫(yī)械企業(yè)需要注意的是，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條：

已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。

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