CDE最新問答：新藥臨床研究時，有同品種獲批上市，申請人如何調(diào)整注冊類別和申報？

新藥在開展臨床研究時，境內(nèi)外有同品種獲批上市了，申請人要如何調(diào)整注冊類別和申報上市？

CDE最新回答來了：

情況一：對已經(jīng)按新藥臨床批件要求完成臨床研究的，

申請人與藥審中心溝通一致后，已完成的臨床研究資料可以參照仿制藥路徑提出上市申請，無需提交專利聲明。

其它同品種新藥為境外上市品種的，參照3類仿制藥申報，為境內(nèi)上市品種的，參照4類仿制藥申報。

經(jīng)審評符合仿制藥安全有效、質(zhì)量可控技術(shù)要求的，可批準(zhǔn)上市。

批準(zhǔn)時，此類產(chǎn)品注冊類別表述為“本品按照化學(xué)藥品3/4類路徑申報”。

情況二：對尚未按新藥臨床批件要求完成臨床研究的，

境內(nèi)外其他獲批上市同品種遴選并發(fā)布為參比制劑后，申請人可以按照仿制藥研究有關(guān)要求，提出生物等效性備案或臨床試驗申請并開展相關(guān)研究，后續(xù)提出仿制藥上市申請；

也可以與藥審中心溝通一致后，繼續(xù)完成已批準(zhǔn)的原新藥臨床試驗，后續(xù)按前款原則，提出仿制藥上市申請；

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