藥品上市“快速通道”，助力新藥好藥上市！

藥品上市“快速通道”，助力新藥好藥上市！

2月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2023年度藥品審評報告》，

報告顯示，在2023年，藥審中心一共批準上市1類創(chuàng)新藥40個品種，罕見病用藥45個品種，兒童用藥產(chǎn)品92個品種，以及境外已上市、境內(nèi)未上市的原研藥品86個品種，為患者提供更多用藥選擇的同時，也鼓勵醫(yī)藥從業(yè)者研究和創(chuàng)制新藥。

而在批準上市的40個創(chuàng)新藥品種中，就充分展現(xiàn)了“快速通道”的作用。

其中9個品種是通過優(yōu)先審評審批程序批準上市的，13個品種為附條件批準上市，8個品種在臨床階段納入了突破性治療藥物程序，4個新冠治療藥物通過特別審批程序批準上市。

在藥品上市許可申請時，具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序，適用范圍包含以下：

1、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;

2、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;

3、疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;

4、納入突破性治療藥物程序的藥品;

5、符合附條件批準的藥品;

6、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形；

同時，CIO也為企業(yè)提供藥品上市許可申請服務，包括協(xié)助質(zhì)量研究、工藝研究和穩(wěn)定性研究試驗的開展。歡迎聯(lián)系CIO獲取服務方案。