處罰案例| 編造藥品檢驗記錄，企業(yè)被罰10萬！明知故犯已成業(yè)內(nèi)常態(tài)了嗎？

編造藥品檢驗記錄，企業(yè)被罰10萬！明知故犯已成業(yè)內(nèi)常態(tài)了嗎？

宜賓某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)編造藥品檢驗記錄、未遵守藥品GMP規(guī)范，違反了《藥品管理法》第四十四條和第四十三條，被予以警告，沒收違法生產(chǎn)產(chǎn)品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓并處10萬元罰款。

而該案中的涉案企業(yè)顯然是明知故犯，除此外，CIO還關(guān)注到眾多討論，

“公司會在檢查前停產(chǎn)，補(bǔ)寫生產(chǎn)記錄”

“公司文件格式不對，人員沒有培訓(xùn)，想怎么做就怎么做，明知是錯的，但也沒人重視”

“領(lǐng)導(dǎo)總是讓我們跨崗位操作，拒絕多次都沒用”

以上爭議內(nèi)容，對于企業(yè)和個人來說，都是極其危險的。

CIO以前分享過，在新藥品管理法下，處罰力度會更大，也會處罰到個人，企業(yè)是切不可抱有僥幸心理明知故犯的，合規(guī)管理更多要放權(quán)給質(zhì)量管理人員，而質(zhì)量管理人員也要堅定“我要企業(yè)合規(guī)”、“我要自己合規(guī)”的想法，變被動為主動，方可識別違規(guī)風(fēng)險，及時采取措施。

最后，CIO也為企業(yè)提供GMP檢查服務(wù)，更多問題歡迎咨詢！