創(chuàng)新藥和改良型新藥，藥物警戒活動需關注哪些注意事項？

針對創(chuàng)新藥和改良型新藥，MAH在開展藥物警戒活動時需要關注哪些注意事項？

1、根據(jù)品種的安全性特征加強藥品上市后監(jiān)測，在上市早期通過在藥品說明書、包裝、標簽中進行標識等藥物警戒活動，強化醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)和患者對疑似藥品不良反應信息的報告意識。

2、對于新上市的品種，應當增加信號檢測頻率。

3、自取得批準證明文件之日起每滿1年需要提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。藥品監(jiān)管部門或藥品不良反應監(jiān)測機構另有要求的，應當按照要求提交。

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