藥品經營企業全面內審，全流程分享！

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1、內審計劃

在制定內審方案的時候，我們首先要知道，內審計劃的文件安排。

很多企業的計劃其實非常簡單，就是一個內審計劃，一個抬頭，然后下面寫著目的是干什么，然后寫上這個時間。

但實際上內審的計劃，要注明我們是做什么內審，也就是說內審方向。

一般來說像全面內審，就是一個全面的全覆蓋性的一個內審。

2、內審方案

內審方案要注明開展的方式方法，開展的目標。

比如說全面內審，就是我們目標，對企業的全面性的、內部的一個內審，或者是內部的一個評價，那么這個就是我們目標。而方式，在方案里面就要提出我們通過什么形式方式進行內審。

很多企業的內審方法、方式其實很簡單，有些甚至說就沒有真正的方式。很多檢查方法、檢查標準、依據就寫上說：依據《藥品管理法》，依據我們的《藥品經營質量管理規范》以及附錄等等，非常簡單。

具體方法執行，沒有。

有時候監管領導去檢查企業的時候，看的企業內審方案，就問：你們內審方案出來了？你們內審的執行方法方式是什么，怎么去檢查的？

然后作為質量的人員，他們很多會說：我看著檢查表來檢查的。

那這是一個方法方式嗎？不是。

所以說，很多企業就是把這套文件做出來，但是他也不知道如何去內審。

3、內審首次會議+內審開展

確定方案之后開啟會議，然后實施開展內審工作、現場的實施跟具體的檢查核查事項。

4、內審評定

評價就是梳理性的整改措施與報告，這個是直接關聯的，進行內審的一個評價，對整體內審情況進行一個評定。

5、內審整改方案

內審整改方案的出臺，需要根據企業情況、檢查發現的問題，進行一個內審方案的出具。

一般像情況分解、講解問題所在、出具內審具體的整改方案，甚至是具體的整改措施等等。

很多企業內審方案，甚至整改的措施，會過于片面，這個需要注意。

6、末次會議+內審報告

末次會議就是對整個情況的匯報，根據情況匯報出具一個最終的內審報告。

一般來說，企業內審，不管是全面的還是專項的，基本上差不多的流程。