古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑申報(bào)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交哪些藥學(xué)資料？

古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑申報(bào)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交哪些藥學(xué)資料？

日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報(bào)的有關(guān)措施》，

CIO為大家整理了其中的部分重點(diǎn)內(nèi)容。

針對(duì)不同的研發(fā)申報(bào)節(jié)點(diǎn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的藥學(xué)資料有哪些？

1、基準(zhǔn)樣品研究基本完成后：需提交品種概況、藥材研究、飲片研究、基準(zhǔn)樣品研究4項(xiàng)的相關(guān)資料。

2、制備工藝確定后 或 開展毒理研究前：除了上述4項(xiàng)以外，還需提交制劑工藝研究、制劑質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、.穩(wěn)定性研究這3項(xiàng)中已完成的資料。

3、申請(qǐng)上市許可前：必須提交上述除穩(wěn)定性研究以外的所有資料，而穩(wěn)定性研究中已完成的資料也需要一并提交。

最后，有關(guān)中藥復(fù)方制劑申報(bào)的服務(wù)，歡迎隨時(shí)咨詢CIO。