企業為什么需要做年度驗證總計劃？

什么是年度驗證總計劃？

企業為什么需要做年度驗證總計劃呢？

驗證總計劃是基于《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》第一百四十五條：企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。

同時也是制藥企業驗證工作中的重要步驟。

年度驗證總計劃的作用:

1、規定企業在驗證方面的總體驗證戰略方針、總體驗證策略、驗證基本原則和理念，屬于制藥企業年度驗證的綱領性文件。

2、對本年度企業計劃進行的驗證活動進行整體安排，

包括項目羅列、時間安排、人員安排和成本控制等等，做到能隨時查閱、跟蹤各驗證項目的實施狀態和進展。

3、企業迎審時，可供審計人員抽選驗證項目。

大多審計人員會要求查看企業年度驗證總計劃，然后從中抽取重點關注的、風險較高的驗證。

最后，CIO提醒大家，

撰寫年度驗證總計劃并非是為了應付檢查，更重要的是指導企業開展驗證活動。