2024年臨近，藥廠年度驗證總計劃如何撰寫？

臨近2024年，藥廠年度驗證總計劃要如何撰寫？

企業在年末或下一年年初的時候，都要撰寫批準年度驗證總計劃。

包括總體驗證戰略方針、總體驗證策略、驗證基本原則和理念。

除此之外，還要對一年需要進行的驗證項目做一個概括性的論述，

1、闡述工廠目前擁有的廠房、設施、設備，以及產品，

計劃要對哪些項目進行驗證，以及每個系統進行驗證的分類，是預驗證、前驗證、同步驗證、回顧性驗證，還是再驗證。

2、闡述企業驗證的組織機構，

成立驗證委員會，指定專門的執行部門和各項目的驗證小組，

說明各層的組成、職責。

3、闡述驗證文件系統的層級和批準，

即驗證要有驗證計劃、驗證方案、測試計劃、驗證報告，以及這些文件都是由誰起草，誰審核，誰批準等等。

此外，還需要注意，

要在驗證總計劃中規定驗證偏差和驗證變更的處理，

大部分的審計人員會重點關注企業對驗證偏差和驗證變更的處理策略和實際案例。

最后，CIO也為企業提供藥廠驗證服務，更多問題，歡迎咨詢