創新醫療器械審查條件有哪些？

創新醫療器械審查需關注三個要點：

知識產權、基本定型、首創及顯著價值。

第一、

1、申請人需要在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權。

PS：授權公告日距離申報創新的時間有一個5年的期限，如果超過5年就不符合創新審查的要求。

2、如果提供的是處于實質審查階段的發明專利，同時還需要提供專利檢索報告，專利檢索報告需由國家知識產權局專利檢索中心出具，其他機構出具的檢索報告無效。

第二、

需要具有已經基本定型的產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。 

第三、

1、產品主要工作原理或者作用機理需要為國內首創；

2、性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。

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