醫療器械輻射安全研究資料包括哪些？

醫療器械輻射安全研究資料包括哪些？

對于具有輻射或潛在輻射危害(包括電離輻射和非電離輻射)的產品，

應當提供輻射安全的研究資料，包括：

(1)說明符合的輻射安全通用及專用標準，對于標準中的不適用條款應詳細說明理由。

(2)說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行預估、監控。(如適用)

(3)提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。對于需要安裝的產品，應當明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

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