經營未依法注冊的醫療器械，上海某公司被罰沒款70萬余元

經營未依法注冊的醫療器械，上海某公司被罰沒款70萬余元

前段時間，上海市長寧區市監局根據相關舉報，

對某醫械公司的經營場所進行檢查后，發現當事人經營的一產品中的組成部件“吸煙電刀筆”未進行醫療器械注冊。

經過調查，當事人取得了《醫療器械經營許可證》，經營的某產品由主機“煙霧清除系統”和吸煙電刀筆（Erbe編號為20321-028）等多個配件組成。

其中，產品使用說明書中配件編號20321-028對應的產品名稱為“用于IES的外科手柄，可拉出；刮刀電極”，用途為“帶煙霧排煙裝置的電極手柄用于單極電切和電凝，同時還具有煙霧排煙的作用”。

依據《醫療器械分類目錄》以及醫療器械相關規定，

“吸煙電刀筆”的分類編碼應為“01-03-04”，即有源手術器械分類下的一次性使用手術電極，其管理類別為II類，應按照第二類醫療器械進行注冊。

但當事人銷售的上述“吸煙電刀筆”未進行注冊。

根據《醫療器械監督管理條例》第五十五條，

醫療器械經營企業、使用單位

不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

因此，長寧區市監局認定當事人經營未經注冊的醫療器械屬于違法行為，

·沒收其違法經營的440支“吸煙電刀筆”

·沒收違法所得1萬余元

·罰款69萬余元。

本則案例警示我們應當合法經營醫療器械，

確保所經營的第二、三類醫療器械已按規定取得醫療器械注冊證后再從事經營活動。