【收藏】如何撰寫GMP專項整改報告？全面梳理！（附件部分）

整改報告附件內(nèi)容一般是與正文內(nèi)容相對應(yīng)的證明性材料、現(xiàn)場及硬件項目的整改，比如：

1、風(fēng)險評估認(rèn)為存在的缺陷已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及產(chǎn)品的處理情況。

其次就是涉及到關(guān)鍵崗位、人員、文件系統(tǒng)、廠房設(shè)施設(shè)備、計量教研、標(biāo)示、驗證、穩(wěn)定性試驗和許可證明的，都要附上相關(guān)的資料，如屏幕所示。

2、涉及關(guān)鍵崗位調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明及復(fù)印件。

3、涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計劃或培訓(xùn)記錄。

4、涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本。

5、涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。

6、涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗證資料。

7、涉及計量校驗的，應(yīng)提供相應(yīng)的計量校驗合格證書。

8、涉及標(biāo)示的，應(yīng)提供整改后反映標(biāo)示狀況的照片或其他證明性材料。

9、涉及驗證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗證報告。

10、涉及穩(wěn)定性實驗的，應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗方案或穩(wěn)定性試驗結(jié)果。

11、涉及有關(guān)許可證明的，應(yīng)提供相應(yīng)的許可證明文件、批準(zhǔn)證明文件、被案件等。

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