【收藏】如何撰寫GMP專項(xiàng)整改報(bào)告？全面梳理！（正文部分）

GMP專項(xiàng)整改報(bào)告包括哪些內(nèi)容，要如何撰寫？

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整改報(bào)告由正文和附件兩部分組成，我們今天主要講正文部分。

正文內(nèi)容包括缺陷描述、原因分析、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、整改措施、責(zé)任單位（人）和完成時(shí)間。

1、缺陷描述

應(yīng)對(duì)報(bào)告中涉及的每項(xiàng)缺陷進(jìn)行詳細(xì)的文字表達(dá)。

PS：包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、數(shù)據(jù)、具體情節(jié)及相關(guān)人員等。

2、原因分析和風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估

這兩塊內(nèi)容我們以前和大家分享過(guò)，這里就不再贅述，不懂的私信咨詢即可。

3、整改措施

擬定整改措施時(shí)應(yīng)注意對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷是否需要啟動(dòng)偏差程序，變更是否按照變更程序?qū)嵤?/span>

另外，采取的整改措施應(yīng)包括糾正措施和預(yù)防措施，具體操作如下。

a、采用糾正措施時(shí)：企業(yè)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，針對(duì)缺陷產(chǎn)生的根本原因，在內(nèi)部進(jìn)行全面排查，舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題。

b、采用預(yù)防措施時(shí)：對(duì)有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防此類缺陷的再次發(fā)生。采取的整改措施應(yīng)明確相關(guān)的責(zé)任部門和責(zé)任人，明確完成時(shí)間。

以上就是GMP專項(xiàng)整改報(bào)告的正文內(nèi)容，附件部分我們下期分享。

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