腦機接口(BIC)是幾類醫療器械？發展前景如何？

腦機接口（BIC）是一種直接連接大腦和計算機或其他外部設備的先進技術。

近年來，隨著神經科學、生物醫學工程等領域的發展，腦機接口的應用越來越廣泛。

根據《醫療器械分類目錄》，腦機接口主要分為II類和III類。

III類包括

侵入式腦機 和 具有增強或刺激類等輔助治療功效的非侵入式腦機。

其中，侵入式腦機對于人體的傷害性大、風險性大，如植入式（可充電）腦深部神經刺激器、刺激電極等。

II類為其他一般類型的非侵入式腦機，如腦電圖機、睡眠監測記錄儀、腦電電極、腦電分析處理和傳輸等。

目前，我國腦機企業大多選擇非侵入式采集技術路線。

對于侵入式腦機設備，都還處在臨床性研究和動物實驗階段，暫未有公開性的由國家藥監局正式批準進入人體臨床試驗階段的侵入式腦機器械。

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