藥監回應藥品上市后生產場地變更，如何開展分析方法轉移？

藥品上市后生產場地變更同時關聯QC實驗室場地變更，如何開展分析方法轉移？  

藥監最新回應，

在《中國藥典》2020年版四部中9100《分析方法轉移指導原則》指出，

分析方法轉移的目的是證明一個實驗室（方法接收實驗室）在采用另一個實驗室（方法建立實驗室）建立并經過驗證的非法定分析方法檢測樣品時，該實驗室有能力成功地操作該方法，檢測結果與方法建立實驗室檢測結果一致。

那么最常用的分析方法轉移是比對試驗，

需要接收方和轉移方共同對預先確定數量的同一批次樣品進行分析。

如果雙方實驗室測定的結果符合轉移之前確定的相關接受標準，則說明方法轉移成功。  

其他方法還包括兩個或多個實驗室間共同驗證、再驗證以及轉移豁免。

PS：本問答中分析方法的轉移不適用于微生物和生物檢驗方法的轉移。

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