未按照注冊要求進行生產，某醫械生產企業被罰270萬！

近期，據天津市藥監局公開的行政處罰信息顯示，

某企業因未按注冊要求生產產品，共計被罰沒270萬余元。

經查，

1、當事人生產的兩個批次曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒的主要組成成份等內容與所取得醫療器械注冊證不同；

2、所生產的二十二批次曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒的生產工藝、使用方法等內容也與醫療器械注冊證不同。

而當事人生產上述試劑盒時未按照注冊申請辦理醫療器械注冊證的行為，

違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令680號）第六十三條第一款第一項規定。

未按照經注冊的產品技術要求組織生產的行為，

違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款規定。

因此，天津市藥監局責令當事人改正其違法行為，并作出如下處罰：

·沒收違法所得31萬余元，

·沒收曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒337盒，

·處共計246萬余元罰款。

作為生產企業，

應當時刻將“合規”置于首位，

按照管理辦法注冊申請有關證件并嚴格按照技術要求組織生產。