如何申請醫療器械分類界定？申請材料要求？

最近CIO接到不少醫療器械分類界定申請的委托，

因此也想在這里和大家分享一下

【醫療器械分類界定】申請時需要提供的材料，以及對應要求。

醫療器械分類界定申請需要提供以下材料：

1、分類界定申請表；

2、產品照片或產品結構圖；

3、產品技術要求及產品說明書（樣稿）；

4、進口上市證明材料（如有）；

5、資料真實性自我保證聲明；

6、其他與產品分類界定有關的材料。

其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品，至少還應當提交：

①與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據；

②核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；

③產品的創新內容；

④信息或者專利檢索機構出具的查新報告。

最后，所有申請材料都應當使用中文。

根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。

更多醫療器械分類界定問題，歡迎隨時咨詢CIO