【收藏】制藥企業工藝驗證自查審計六大項！

藥品生產企業工藝驗證審計主要從以下六個方面進行審查，

一審產品情況

二審質量標準情況

三審驗證方案和報告

四審驗證記錄

五審檢驗結果

六審再驗證

詳細自查項都已梳理放在屏幕上了，注意收藏備用，

檢查貴司是否都符合要求，及時查漏補缺。

另外，CIO也為企業提供藥品GMP符合性檢查服務，更多問題歡迎咨詢。

一、產品情況

1、生產劑型

1）藥品名稱和劑型

2）是否為無菌產品？

3）是否為特殊產品？

2、 驗證工藝的關鍵控制點

二、質量標準情況

1、企業生產工藝是否與法定的批準文件相符?

1）國家批準生產工藝的產品，審核其是否與批文相一致？

2）審核其是否與該產品注冊申報資料相一致？

2、其他方面是否與法定的批準文件相符?

1）審核制劑質量標準其是否與批文相一致？

2）審核原料質量標準其是否與批文相一致？

3）審核主要輔料質量標準是否與法定標準一致或高于法定標準？

4）企業如采用優于原標準的檢驗方法，是否將該方法與規定的方法做比較試驗？

三、驗證方案和報告

1、企業的驗證總計劃內是否包括所有生產產品的工藝驗證?

2、驗證方案的批準人員是否為質量管理負責人？

3、產品工藝驗證方案中是否包括以下內容？

1）驗證目的

2）驗證小組組織機構及職責

3）驗證評定標準

4）相關工藝規程、標準操作規程和質量標準

5）驗證實施基礎

·空調系統、工藝用水系統、純凈蒸汽系統、直接接觸藥品的壓縮空氣系統等經過驗證的確認

·驗證產品工藝驗證所涉及的設備經過驗證的確認

·確認儀器儀表經過校驗，且在有效期內

·確認參加的人員經過培訓，且考核合格

·確認所用的原輔料是從合格供應商處購入，并經過檢驗判斷合格。

·潔凈區潔凈級別符合要求

·確認檢驗方法經過驗證

6）驗證條件及項目

·具備詳細的產品工藝流程圖

·關鍵工序的操作描述詳細，操作具有重現性

·詳細的生產過程質量監控方法

·確定關鍵工藝參數和接受限度

·具有詳細的取樣計劃，包括取樣地點、取樣量、取樣頻次、取樣方法

·確定關鍵的中間產品和成品的質量標準，且具有詳細的檢驗方法

7）再驗證的確定

·確認再驗證范圍

·確認再驗證周期

4、驗證實施

1）是否按照驗證方案要求實施驗證？

2）是否按驗證方案進行了所有的檢測？

3）驗證過程是否有偏差？

·偏差是否直接影響驗證結果

·偏差是否進行過調查,處理

·是否根據偏差情況進行變更

4）非最終滅菌的無菌產品的驗證是否包含如下內容？

·是否進行了無菌模擬分裝試驗？

·局部百級環境是否進行了動態監測？

·驗證過程是否無菌操作區內操作人員進行了監測？

·除菌過濾前對藥液是否進行微生物污染水平的監控？

·除菌過濾器使用前后是否進行了完整性檢測？

5）最終滅菌的無菌產品的驗證是否包含如下內容？

·局部百級環境是否進行了動態監測？

·是否對滅菌前的產品進行微生物污染水平監控？

·容器密封性（大容量注射劑產品）是否進行了微生物挑戰試驗？

·除菌過濾器使用前后是否進行了完整性檢測？

5、驗證報告

1）驗證數據是否真實完整？是否所有記錄都正確填寫，并經有關人員簽名？

2）驗證批次是否為連續批次？

3）由試驗結果得出的結論是否正確？

4）是否與標準有顯著差異，如果有，具體說明差異對成品的潛在影響以及建議的改正方法？

5）驗證報告是否對現行工藝規程、標準操作規程可行性進行評估？

6）回顧性驗證是否進行了趨勢分析？

6、驗證過程的數據分析內容是否收集完全并歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價、建議、批準人等？

四、驗證批記錄

1、批記錄是否準確完整地進行填寫？

2、修改是否符合規定？

3、QA人員是否進行審核？

4、是否有偏差調查、處理報告，是否影響成品質量？

五、檢驗結果

1、原輔料檢驗結果是否合格？

2、直接與藥品接觸的包材檢驗結果是否合格？

3、中間產品檢驗結果是否合格？

4、成品檢驗結果是否合格？

六、再驗證

1、下列情況是否進行的再驗證？

1）關鍵物料的物理特性的改變（如：密度、粘度、粒度等）

2）關鍵物料供應商的改變

3）設備更換

4）公用輔助系統的更換（如工藝用水系統的更新）

5）日常操作偏差超出范圍

2、下列情況是否進行再驗證，并向SFDA申請或備案？

1）生產場地的變更

2）生產工藝的變更

3）輔料變更

4）內包裝材料的變更

5）關鍵設備的變更