收藏|GMP現場檢查 迎檢準備事項及清單

GMP認證取消伴隨著GMP符合性檢查、隨機檢查、專項檢查、跟蹤檢查會越來越多，

生產企業必不可懈怠。

那么，GMP現場檢查迎檢時，需要準備哪些事項和清單呢？

首先是人員

主管、經理等管理人員 

要熟悉QC所有文件和工作流程，隨時準備應答。

文件傳遞人員 

要熟悉QC文件及放置位置，在審計人員抽檢時能及時傳遞。

檢驗人員 

要將檢測用到試管儀器提前清洗干凈、晾干備用；

熟悉檢測注意事項和問題，提前做好檢驗準備。

問題記錄人員 

要提前貯備好問題記錄本，檢查時緊跟審計人員，將詢問、回答、檢查的內容都仔細記錄，為日后提供持續改進的思路。

其次是常用管理文件及SOP清單

提前列出QC常用管理文件清單，

包括產品涉及到的原輔料、中間體、成品SOP清單(所有人員均需熟悉)等等，

以便現場檢查時審計人員要求查看，

或迎檢人員回答問題時需要查看。

必要時可提前列出可能會被問到的問題，提前準備。

最后，對于GMP檢查還有哪些疑問？歡迎留言咨詢。