有源醫療器械使用期限的決定性因素？提交哪些資料？

確定有源醫療器械的使用期限應考慮哪些因素？提交哪些資料？

1、有源醫療器械使用期限的確定需考慮以下因素:

關鍵部件（如高完善性元器件等）的使用期限、

使用中的正常運行和單一故障狀態、

使用頻率、使用環境(腐蝕、磨損、輻射等)、

清洗/消毒/滅菌方法、部件維護維修情況、以及前期的經驗數據等等。

2、申請人應提交產品預期使用期限的確定依據及驗證報告，

驗證報告可提供系統/設備的使用期限驗證內容，或關鍵部件的使用期限驗證內容，或經驗數據等等。

另外，相關責任方(制造商/使用者)在產品整個生命周期過程中，

應通過風險分析動態評價產品的使用期限，

安全性降低到風險不可接受的程度時，應停止使用。

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