器械“產品型號、規格及其劃分說明”，撰寫過程中應注意哪些問題?

第二類有源醫療器械產品的產品技術要求中，

“產品型號/規格及其劃分說明”在撰寫過程中應注意哪些問題?

依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，

產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。

產品型號、規格及其劃分說明中，

一般應明確產品的結構及組成。

對同一注冊單元中存在多種型號、規格的產品，

應明確各型號及各規格之間的所有區別。

對于型號、規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

對于獨立軟件或含有軟件組件的產品，

還應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本，完整版本的命名規則，

控制型軟件組件還應明確運行環境(包括硬件配置、軟件環境和網絡條件)。

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