發布時間:2023-06-27 收藏
根據《醫療器械生產監督管理辦法》第四十二條規定:
醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。
增加生產產品品種的,
——應當向原生產許可或者生產備案部門報告,
涉及委托生產的,
——還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。
醫療器械生產企業增加生產產品涉及生產條件變化,可能影響產品安全、有效的,
——應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告,原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的,應當按照規定辦理相關許可變更。
因此當醫療器械生產企業打算增加生產產品的品種時,需要按照上述要求向有關部門進行備案、辦理相關許可變更。