第二類體外診斷試劑首次注冊臨床評價資料常見問題

第二類體外診斷試劑首次注冊臨床評價資料常見問題

主要體現在以下三個方面：

1、對比試劑的選擇：

未對比對試劑的基本原理、性能指標、陽性判斷值、參考區間等進行比對分析；

未充分考慮可比性、方法學、預期用途、參考區間、性能指標、樣本類型等因素，如對比試劑線性范圍不能覆蓋考核試劑、比對試劑與待評價為不同方法學，且未給出解釋；

未提供對比試劑說明書，或提供的說明書不清晰、不完整。

2、研究用臨床樣本：

樣本背景信息不清晰，如未明確樣本的采集時間、檢測時間、干擾因素等；

樣本保存條件與產品說明書聲稱條件不一致；

樣本濃度無法覆蓋檢測范圍，如未包含檢測范圍高、低限樣本；

未對干擾樣本進行評價；

未提供抗凝劑信息等。

3、試驗管理及統計分析：

臨床綜述內容不完整，缺少臨床評價地點、實驗人員及職責的信息，未見樣本編盲信息及試驗質量控制情況；

未提供待評價試劑與對比試劑醫學決定水平處的偏倚評價分析，未對離群值進行合理分析等。