第二類體外診斷試劑首次注冊產品綜述常見發補問題

產品綜述常見發補問題主要為以下幾種情況，

1、產品綜述部分提交信息不充分或不清晰。

主要包括產品組成、原材料的來源及制備方法、主要生產工藝、檢驗方法等方面。

如：反應模式中未明確清洗次數、孵育時間等具體參數，

未明確膠乳及緩沖液的具體信息，未提供原材料質量標準，生產工藝流程圖不完整等；

申報材料與前后不一致、前后矛盾。

2、部分產品包裝描述不清晰，或未提供包裝的形狀和材料信息。

3、部分產品存在已獲證同類產品，但企業未提供申報產品與已獲證產品的異同。

4、在比較申報產品與同類產品和/或前代產品的材料中，部分企業比對項目不夠全面，在技術原理、預期用途、使用方法、性能指標、臨床應用情況等方面有所遺漏。

5、預期用途不符合產品類別、分析物測值與臨床適應癥關系論證不充分、未提供臨床適應癥支持文獻等。

6、部分產品在其他國家或地區已上市批準，但企業未提供上市歷史相關信息。