已注冊醫療器械哪些內容發生變化時，需要進行變更注冊？

已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，

在設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等內容發生實質性變化時，

有可能影響該醫療器械的安全性、有效性。

因此，當產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址，

及注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化時，

企業應向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。

更多問題歡迎隨時咨詢CIO，我們也為企業提供醫療器械變更注冊服務