發布時間:2023-05-19 收藏
可以的。
根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條,
醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械,也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。
委托生產醫療器械的,醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責,并加強對受托生產企業生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產。
醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議,明確雙方權利、義務和責任。
受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產,對生產行為負責,并接受委托方的監督。
具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產,具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。
醫用口罩、防護服等防疫器械未列入國家局不得委托生產名單,可以委托生產。