實操干貨|藥品注冊檢驗流程（境內）

實操干貨|藥品注冊檢驗流程（境內）

一、準備申請：提前和收檢受理、檢驗等部門做好溝通，做好資料和樣品等送檢準備。

二、提交資料：

1.監管部門出具的資料：

1.1抽樣記錄憑證（境內生產藥品）；

1.2進口通關憑證、境外生產藥品注冊檢驗任務條件（境外生產藥品）；

1.3注冊檢驗通知單原件或補充資料通知（前置注冊檢驗除外）；

2.藥品通用技術文件（CTD)資料：模塊2（概要）中2.3（質量總體概述）、模塊3（藥學研究資料；

3.按照現行版《中國藥典》格式整理的質量標準及起草說明；

4.送檢樣品按申報質量標準出具的出廠檢驗報告書；

5.企業隨送檢藥品提供的標準物質（對照品）的檢驗報告書及相關研究資料；

6.其他必要的藥學研究資料；

7.原料藥隨制劑同事申請上市許可的，應按上述要求同時提供原料藥和制劑的資料；

8.上市批準后補充申請注冊檢驗，還需要提供已批準的藥品注冊標準；

PS：以上資料需同事提供紙質版（加蓋申請人公章）和相應電子版，進口藥品應同時提供中、英文版的資料。

三、審核資料：

（1）業務部門和主檢科室：5個工作日，完整性和規范性等審核；

（2）優先注冊檢驗：現場提交資料和樣品辦理送檢；

（3）審核通過的，告知申請人送樣；

（4）審核未通過的，告知申請人補正資料，發《藥品注冊檢驗補充資料通知書》

四、送檢受理：

（1）送檢人：紙質資料和樣品等現場送檢；（2）受理人員確認；

（3）核對通過：受理登記，出具《藥品注冊檢驗接受通知書》

（4）核對未通過：出具《藥品注冊檢驗不予接受通知書》

五、注冊檢驗：樣品檢驗和（或）標準復核：

（1）正常通過；

（2）《藥品注冊檢驗補充資料通知書》補充資料；

六、報告制作：業務部門將檢驗報告發藥審中心、省藥監局和申請人