臨床試驗用藥品在文件管理方面有哪些特殊要求？

申請人應當建立臨床試驗用藥品檔案并隨產品開發持續更新。

該檔案是臨床試驗用藥品研發、制備、包裝、質量檢驗、批放行、發運等相關活動的一組文件和記錄，

《藥品生產質量管理規范》臨床試驗用藥品附錄明確了，

檔案至少應當包含的內容和保存期限。

對臨床試驗用藥品制備的處方工藝和操作規程、質量標準和檢驗規程等文件，

不要求一步到位，

但應盡可能全面體現已掌握的產品知識，

至少涵蓋當前研發階段已知的或潛在的

臨床試驗用藥品的關鍵質量屬性和關鍵工藝參數，

并且在藥物研發的不同階段進行評估，

必要時進行更新。

臨床試驗用藥品檔案可以采用原始文件的核證副本，

其保存形式可以是紙質的，也可以是電子的。

如果您在GMP文件管理方面有任何問題，歡迎咨詢CIO。