臨床試驗用藥品在工藝驗證方面有哪些特殊要求？

早期臨床試驗階段，

試驗藥物的生產工藝尚不能完全確定的，

應當通過必要的監測以保證符合質量要求。

確證性臨床試驗階段，

其工藝驗證范圍和程度應當基于風險評估確定，

不要求按照常規生產工藝驗證的范圍進行臨床試驗用藥品生產工藝驗證。

但是與受試者安全性相關的驗證項目應當按相關技術要求進行驗證，

例如，臨床試驗用藥品為無菌藥品的，

滅菌工藝或無菌生產工藝的驗證應當遵循現行相關技術要求，

確保其無菌保證水平滿足要求。

如果您在工藝驗證方面有任何問題，歡迎咨詢CIO。