體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)注意事項(xiàng)三大類！

IVD實(shí)際注冊(cè)檢驗(yàn)過程中，

經(jīng)常會(huì)遇到以下問題，需要格外注意

注冊(cè)檢驗(yàn)的資料要求；

藥品的狀態(tài)要求；

和抽檢的數(shù)量要求；

那么今天，我們就來和大家一起分享，

重點(diǎn)注意事項(xiàng)都有哪些？

首先，是注冊(cè)檢驗(yàn)資料的要求：

1、要有檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、要有證明性文件，比如許可類證件；

3、提交資料真實(shí)性的聲明；

4、產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求；

5、生產(chǎn)記錄和采購記錄等批次的記錄要求；不過這點(diǎn)在準(zhǔn)備樣品和送檢時(shí)可暫時(shí)不提供，過程中如果有需要，應(yīng)該在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供。

其次，是藥品的狀態(tài)要求：

樣品應(yīng)包裝完整，配有說明書和標(biāo)簽，

且內(nèi)容要符合體外診斷試劑標(biāo)簽說明書的相關(guān)文件與規(guī)定。

最后，是注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)樣品的數(shù)量要求：

檢驗(yàn)用的藥品數(shù)量，

一般需要準(zhǔn)備至少包括技術(shù)要求全檢數(shù)量的三倍。

對(duì)批次的要求，

一般二類的產(chǎn)品需要抽3個(gè)批次的樣品，

三類產(chǎn)品需要抽連續(xù)3個(gè)批次的樣品，

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