如何選擇醫療器械臨床評價路徑？

案例分享

如何選擇醫療器械臨床評價路徑？

《醫療器械監督管理條例》規定，

開展醫療器械臨床評價，

可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，

通過開展臨床試驗，

或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，

證明醫療器械的安全性、有效性。 

注冊申請人可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》

判定是否需要開展臨床試驗，

并結合國家藥監局醫療器械技術審評中心發布的

“《醫療器械分類目錄》子目錄相關產品臨床評價推薦路徑”的通告，

選擇適宜的臨床評價路徑。

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