已上市藥品變更備案， 在填寫備案申請表時，需要注意哪些問題？

案例解析

已上市藥品變更備案，
在填寫備案申請表時，需要注意哪些問題？

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一、
申請表需按批準文號申報，
對于企業名稱及生產場地變更的，
要將變更后的藥品說明書和標簽上傳。

二、
由于備案公示信息

是直接從申請表中抓取，并無法修改的，
所以需要重點關注

藥品名稱、規格、批準文號、
上市許可持有人及地址、生產企業及地址、

和備案內容等填寫項。

三、
注意申請表第5項：申請事項分類，
要根據已發布的變更指導原則進行分類申報，
關聯變更的事項需要同時選中。

四、
注意申請表第20項：備案的內容，
此填寫項為國家局網站直接公示的內容，
所以填寫時需要仔細核對，

內容應表述全面并清晰準確。
如屏幕上案例所示：

五、
申請表第28項注冊申請人和第29項生產企業
都需要進行填寫，并簽字蓋章。

六、

上傳蓋章后的申請表掃描件，

數據核對碼應與網上填報的一致。

以上，

就是備案申請表填報需要注意的問題，

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