化妝品GMP要求的潔凈區(qū)必須達(dá)到D級(jí)嗎？

該案例下關(guān)聯(lián)內(nèi)容：

文件：化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

培訓(xùn)：《化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》

服務(wù)：化妝品GMP符合性審計(jì)

案例解析

隨著化妝品GMP的實(shí)施，近日很多廠房都處在升級(jí)改造的困境之中。

化妝品GMP第21條對(duì)生產(chǎn)車間的潔凈區(qū)提出了新的要求，

給出了潔凈區(qū)的環(huán)境控制參數(shù)。

于是網(wǎng)上就有這樣一個(gè)觀點(diǎn)：

“兒童護(hù)膚類和眼部護(hù)膚類的潔凈車間等級(jí)要求需達(dá)到D級(jí)潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)

（相當(dāng)于原30萬潔凈等級(jí)）”，

然而事實(shí)真的是這樣嗎？

我個(gè)人認(rèn)為這個(gè)觀點(diǎn)不太準(zhǔn)確。

我們先來對(duì)比一下現(xiàn)行的2019版的GB50457和之前的2008版的GB50457，

分別對(duì)D級(jí)潔凈度和30萬級(jí)潔凈度的要求，

顯然是不一樣的，所以D級(jí)和原30萬級(jí)本身就不能劃等號(hào)。

我們?cè)賮砜椿鼗瘖y品GMP對(duì)潔凈區(qū)的要求，

只是給出了參數(shù)，并沒有提D級(jí)或者30萬級(jí)，

但是我們通過對(duì)比可以發(fā)現(xiàn)，其實(shí)是在原30萬級(jí)的基礎(chǔ)上增加了對(duì)浮游菌的要求。

所以我認(rèn)為各化妝品廠家不必過分擔(dān)憂，

化妝品GMP雖然是在原105條的基礎(chǔ)上提出了一些新要求，

但沒有說必須是D級(jí)潔凈廠房。

我們按要求來就可以了。

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