您好！藥用輔料的生產仍需要GMP車間的。仍是屬于藥品監督管理局監管。

      目前藥用輔料雖不再需要取得藥品生產許可證，但輔料需要進行產品登記，登記場地信息。產品登記按照《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）要求的技術資料進行提交。

      藥品制劑與藥用輔料進行關聯審評。藥品制劑企業應按照GMP要求對藥用輔料企業進行審計。同時制劑企業的所在地藥品監督管理局會對輔料企業進行延伸檢查。

      延伸檢查由藥品制劑生產企業（藥品上市許可持有人）所在地省局組織開展。藥用輔料的日常檢查由所在地省局組織開展。

      藥用輔料生產現場檢查參照《藥用輔料生產質量管理規范》（國食藥監安〔2006〕120號）開展。