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需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可》,并申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,然后再申請醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案;
經(jīng)營方式為批零兼營;
經(jīng)營范圍應包含,2002版:6840臨床檢驗分析儀器,6840體外診斷試劑;2017版:22、6840體外診斷試劑;根據(jù)實際經(jīng)營產(chǎn)品的貯存要求,選擇是否需冷藏貯存運輸。
銷售時,應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所有關(guān)于銷售的條款要求。如做好銷售記錄、記錄包括以下信息:
(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期;
(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)
(四)購貨者名稱、醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)資質(zhì)憑證、地址、聯(lián)系方式,線上銷售給個人消費者還應開具銷售憑證。
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