CIO專家-山丹
7月31日,國家藥監局印發《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》(以下簡稱《方案》)。《方案》明確指出,要優化創新藥臨床試驗審評審批機制,強化藥物臨床試驗申請人(以下簡稱“申請人”)主體責任,提升藥物臨床試驗相關方對創新藥臨床試驗的風險識別和管理能力,探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制,實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批,縮短藥物臨床試驗啟動用時。8月2日,國家藥監局公告稱,經審核,同意在北京、上海開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點。
輿評
除轉載原文與政策解讀外,輿論還關注以下5個方面。
一是認為《方案》發布具有里程碑意義,標志著我國藥品監管體系的又一次深刻變革。如21世紀經濟報道發表《中國創新藥研發進入全新“加速度”時代如何加快臨床成果轉化落地?》稱,這一里程碑式的決策,不僅標志著我國藥品監管體系的又一次深刻變革,更為我國醫藥產業插上了騰飛的翅膀,預示著中國創新藥研發將進入一個全新的“加速度”時代。中國藥科大學教授、藥審中心咨詢專家、藥典委員會委員尹莉芳認為,此次試點工作的推出,是國家藥監局持續深化藥品審評審批制度改革的重要舉措之一。通過優化藥品補充申請審評審批程序、提升藥品審評審批效能等一系列措施,國家藥監局正逐步構建起一個更加科學、高效、透明的藥品監管體系。這一體系的建立,不僅有助于提升我國醫藥產業的競爭力和創新能力,更為生物醫藥產業的高質量發展提供了強有力的支撐和保障。
二是關注《方案》亮點內容以及限制條件。如中國食品藥品網發表《國家藥監局開展優化創新藥臨床試驗審評審批改革試點》稱,藥物臨床試驗啟動效率受到倫理審查和臨床試驗機構合同、項目管理等環節影響,要實現進一步加速,需要不同管理部門之間協同聯動,申請人和臨床試驗機構密切配合。為了高效推進試點,實現臨床試驗快速啟動的工作目標,形成可復制推廣的有效工作制度機制,《方案》整體考慮臨床試驗申請前和開展中全流程多環節問題,對試點區域、試點項目、試點藥物臨床試驗機構(以下簡稱試點機構)提出要求,重點考慮臨床試驗配套管理和支持政策完善、創新藥臨床研發領域產業服務能力強的區域,重點考量試點項目申請人的創新藥研發經驗和全過程的風險管理能力,試點機構的工作經驗、制度建設能力以及在業界的影響力、輻射力。值得注意的是,納入試點的項目堅持標準不降低。藥審中心嚴格按照現行技術要求開展審評審批。
大洋網發表《創新藥迎利好,發展獲“加速度”》稱,此次試點項目為1類創新藥(細胞和基因治療產品、疫苗產品等除外)臨床試驗申請。1類創新藥是國內生物醫藥研發最高水平的代表,其需滿足境內外均未上市的前置條件,且含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物,同時具有臨床價值。業內人士表示,這一“門檻”要求企業有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗,能夠在臨床試驗申請提交前對臨床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃,也就意味著將不少企業排除在外了。
三是認為《方案》與國際接軌,利好創新藥企。如《上海證券報》刊發《京滬試點優化創新藥臨床審批相關公司受益》稱,業內人士認為,30個工作日內完成臨床試驗申請的審評審批這一決策,基本對標國際,目前美國食品藥品監督管理局是30個自然日完成審批,這有助于人力、物力、財力等資源的節約和效率的提升。審評審批時間大幅縮短,將顯著加快創新藥臨床試驗的進程,降低時間成本,提高研發效率。這意味著企業能更快地獲得臨床試驗的許可,更早地開展關鍵的臨床研究,加速藥物研發的整體進度。同時也有助于減少研發過程中的不確定性和風險,為創新藥研發提供更穩定和可預測的環境。不少醫藥公司表示將加碼創新研發,加快推動相關研發管線的項目,期待能夠率先從此輪創新藥政策紅利中受益。
21世紀經濟報道發表的前述文章指出,IND縮短時長“30個工作日”,不僅節省了1個月的成本,也讓后期符合條件的創新藥更早上市,尤其是如果兩個頭對頭的創新藥,走了試點通道的創新藥更早上市,將在品牌、市場、銷售等方面產生巨大先發優勢。這一時間節點,相比以往,無疑是一次質的飛躍,為創新藥物從實驗室走向市場鋪設了一條快速通道。這不僅意味著研發企業能夠更早地看到成果轉化的曙光,更將極大地激發整個醫藥行業的創新活力,推動更多“救命藥”“好藥”加速問世。
四是認為臨床研究機構(CRO)行業有望受益。如《證券日報》刊發《創新藥臨床試驗審評審批新規首批試點揭曉相關企業有望獲益》稱,利好政策振奮創新藥企信心,企業表示將積極推進藥品研發速度。隨著政策落地,作為醫藥研發外包服務商的CRO,也有望承接到更多的創新藥研發外包訂單。業內人士表示,得益于全球市場的擴大、政策利好等因素,預計下半年CRO訂單量將繼續增長。相關政策的陸續出臺,有望提升國內醫藥企業研發投入的信心,未來國內CRO企業將迎來更多機會。
五是期待更多具體配套政策落地。如《證券日報》刊發《藥物臨床試驗啟動用時將縮短創新藥發展再迎利好》稱,業界仍期待更多具體配套政策落地,進一步為創新藥高質量發展提供更有力的保障,掃除行業發展痛點,例如創新藥獲批上市后的定價以及支付方式等。
*本文來源 - - 中國食品藥品網
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